규제영향분석서

도핑 금지목록

<목 차>

1. 금지목록

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	문화체육관광부	작성자	이름	김명숙
	담당부서(과)	국제체육과		직급
	국장	전병극		연락처	044-203-3170
	과장	정원상		이메일	monicakim@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	금지목록
	2.규제조문	제2조 별표 1, 제4조 별표3
	3.위임법령	국민체육진흥법 제2조 제10호
	4.유형	강화		5.입법예고	2017.12.14.~12.15.
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	ㅇ세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency) 의 금지목록(Prohibited List)이 개정(‘18.1.1.시행)됨에 따라, 유네스코 국제스포츠반도핑협약(International Convention against Doping in Sport)의 부속서인 금지목록도 자동개정 ㅇ이에 국민체육진흥법 제2조 제10호에 근거한 ‘도핑’의 정의를 개정된 국제기준에 맞게 규정하기 위해 우리부 고시인 ‘금지목록’의 개정 필요
	7.규제내용	ㅇ 상시 금지되는 약물의 예시 추가 ㅇ 경기기간 중에만 금지되는 약물 예시 추가
	8.피규제집단 및 이해관계자	ㅇ 대한체육회, 대한장애인체육회 및 종목별 연맹에 등록된 선수
	9.규제목표	ㅇ 금지목록을 규정함으로써 스포츠 활동에 있어서 약물 등의 사용으로부터 선수를 보호하고 공정한 경쟁을 통한 스포츠 정신 제고
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가	중기영향평가			경쟁영향평가
		해당없음	해당없음			해당없음
	11. 비용편익 분석 (정성분석)	ㅇ규제비용은 단순히 금지약물을 목록화 하는 것에만 소요되며, 선수들의 건강과 공정한 스포츠 정신이라는 편익이 절대적으로 크다 할 수 있음
기타	12.일몰설정 여부	해당없음
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부	해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
<별표1> 상시 금지되는 약물(제2조 관련) a. 외인성 동화작용남성호르몬 스테로이드, 다음을 포함 1-androstenediol (5α-androst-1 -ene-3β,17β-diol); 1-androstenedione (5α-androst- 1-ene-3,17-dione); 1-testosterone (17β-hydroxy- 5α-androst-1-en-3-one); (생략) 2. 기타 동화작용제 다음 약물들을 포함하나 이에 국한되지 않음: · Clenbuterol · 선택적 안드로겐 수용체 변조제(SARMs, 예: andarine과 ostarine) · Tibolone · Zeranol · Zilpaterol. (생략) S2. 펩티드호르몬, 성장인자, 관련 약물 및 유사제 1. 에리스로포이에틴 수용기 작용제: 1.1 적혈구 생성 자극제(ESAs) 다음을 포함 (예) 다베포이에틴(dEPO); 에리스로포이에틴(erythropoietin, EPO); EPO-Fc; EPO-유사 펩티드(EMP), (예) CNTO530과 페기네사타이드 (peginesatide); GATA 억제제류, (예) K-11706; Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta(CERA); Transforming Growth Factor-β(TGF-β) 억제제, (예) sotatercept, luspatercept; 1.2 비 조혈성 EPO 수용기 작용제, (예) ARA-290; asialo EPO; carbamylated EPO. 2. 저산소증 유도인자(HIF) 안정제, (예) cobalt, molidustat 그리고 roxadustat (FG-4592); 그리고 HIF 활성제, (예) argon, xenon; 3. 융모성 고나도트로핀(CG)과 황체(黃體)형성호르몬(LH) 그리고 관련 방출인자, (예) buserelin, gonadorelin 및 leuprorelin, 남성만 금지. 5. 성장호르몬(Growth Hormone: GH)과 관련 방출인자, 다음을 포함한다: · 성장호르몬방출호르몬(GHRH)와 그 유사제, (예) CJC-1295, sermorelin 그리고 tesamorelin; · 성장호르몬분비촉진제(GHS), (예) ghrelin, ghrelin 유사제, (예) anamorelin, ipamorelin; · 성장호르몬분비펩티드(GHRPs), (예) alexamorelin, GHRP-6, hexarelin과 pralmorelin(GHRP-2). 또한, 다음의 성장인자들은 금지된다. 섬유아세포성장인자(FGFs); 간세포성장인자(HGF); 유사인슐린성장인자-1 (IGF-1)과 그 유사제; 메카노성장인자(MGFs); 혈소판유도성장인자(PDGF) 혈관내피계성장인자(VEGF) S3. 베타-2 작용제 ----------- (생략) Terbutaline; Vilanterol. 5.1 AMP-활성화 단백질 키나아제 활성제(AMPK), (예) AICAR; Peroxisome 증식 활성화 수용체δ(PPARδ) 작용제, (예) GW1516; <별표3> 경기기간 중 금지되는 약물(제4조 관련) S6. (생략) a. (생략) b. 특정 흥분제 다음 사항을 포함하나 이에 국한되지 않음: (생략) S8. 카나비노이드 · 천연(예 : 대마초, 해시시, 마리화나) 또는 합성 델타9- tetrahydrocannabinol(synthetic Δ9-tetrahydrocannabinol, THC) · 유사 대마초 (예) “Spice”, JWH-018, JWH-073, HU-210 S9. 글루코코르티코이드 경구복용, 정맥주사, 근육주사 또는 좌약으로 투여하는 모든 글루코코르티코이드는 금지된다.	<별표1> 상시 금지되는 약물(제2조 관련) a. ------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- 1-androsterone (3α-hydroxy- 5α-androst-1-ene-17-one); -------------------------. 2. 기타 동화작용제 ------------------------- · ------------------------- ------------------------- (----, 예. -------, LGD-4033, ------- RAD140), ------ ------ ------ (생략) S2. ----------------------- ----------- 1. 에리스로포이에틴과 적혈구 생성 작용제, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 1.1 에리스로포이에틴 수용기 작용제, 예. 다베포이에틴(dEPO); 에리스로포이에틴(erythropoietin, EPO); EPO 기반 구성체 [EPO-Fc, Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta(CERA)]; EPO-유사 물질과 그 구성체(예. CNTO530과 페기네사타이드(peginesatide)). 1.2 저산소증 유도인자(HIF) 자극제, 예. argon; cobalt; molidustat; roxadustat (FG-4592); xenon. 1.3 GATA 억제제, 예. K-11706. 1.4 TGF-베타(TGF-β) 억제제, 예. Luspatercept; sotatercept. 1.5 자발적 회복 수용체 작용제, 예. Asialo EPO; carbamylated EPO. 2. 펩티드 호르몬과 호르몬 조절제, 2.1 융모성 생식선자극호르몬(CG)과 황체(黃體)형성호르몬(LH) 그리고 관련 방출인자, 예. ----------, deslorelin, ----------, goserelin, ----------, nafarelin과 triptorelin, 남성만 금지; 2.3 --------------------------- 하나 이에 국한되지 않음: · 성장호르몬 단편, 예. AOD-9604와 hGH 176-191; ‧ --------------------------- ---- , 예. CJC-1293, ---------, ---------------- · -----------------------,, 예. --------------------, 예. ----------, ---------과 tabimorelin; · ------------------------, 예. -----------, GHRP-1, ---------------, GHRP-3, GHRP-4, GHRP-5, ------- ------- 3. 성장 인자와 성장 인자 조절제, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: -------------------- -------------------- -------------------- ---- -------------------- -------------------- Thymosin-β4와 그 유도체 예. TB-500; -------------------- S3. 베타-2 작용제 ------- (생략) --------- tulobuterol; --------- 5.1 ------------------------------------SR9009; ------------------------2-(2-methyl-4-((4-methyl-2-(4-(trifluoromethyl)phenyl)thiazol-5-yl)methylthio)phenoxy) acetic acid (----, GW501516) <별표3> ------------------- ----- S6. ------ a. ------ b. ------ --------------------- 1,3-Dimethylbutylamine; (생략) S8. ------- · ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- · 합성 카나비노이드 예. 델타9- tetrahydrocannabinol (synthetic Δ9-tetrahydrocannabinol: THC) 및 다른 유사 대마초 예외: · Cannabidiol. S9. ------- ---------------------------------------------------------------------. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: Betamethasone; budesonide; cortisone; deflazacort; dexamethasone; fluticasone; hydrocortisone; methylprednisolone; prednisolone; prednisone; triamcinolone;

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

ㅇ 러시아 도핑파문 등으로 인해 세계적으로 반도핑에 대한 중요성이 부각되고 있으며 매년 금지목록의 개정을 통해 지능화된 도핑의 효율적 관리가 필요함

ㅇ 또한 2018평창동계올림픽 및 패럴림픽 개최년도로 국제대회에서의 도핑관리가 중요한 해이므로, 금지약물 목록 최신화가 필수적임

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

ㅇ 세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency)의 「금지목록(Prohibited List)」이 개정(’18.1.1.시행)됨에 따라, 유네스코 국제스포츠반도핑협약(International Convention against Doping in Sport)의 부속서인 「금지목록」도 자동 개정

ㅇ 이에, 국민체육진흥법 제2조 제10호에 근거한 ‘도핑’의 정의를 개정된 국제기준에 맞게 규정하기 위해 우리 부 고시인 「금지목록」(문화체육관광부고시 제2017-1호)의 개정 필요

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
도핑방지위원회	유네스코, WADA에서 지정한 국제법적 효력을 가지는 사안으로 이의 없음	-
대한체육회	유네스코, WADA에서 지정한 국제법적 효력을 가지는 사안으로 이의 없음	-

3. 규제목표

ㅇ 금지목록을 규정함으로써 스포츠 활동에 있어서 약물 등의 사용으로부터 선수를 보호하고 공정한 경쟁을 통한 스포츠 정신 제고

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

ㅇ 동 금지목록은 약물 등의 사용으로부터 선수를 보호하고 공정한 경쟁을 위해 선수의 운동능력을 강화시키기 위하여 복용하거나 사용하는 것을 금지해야 하는 목록을 필요 최소한의 범위 내에서 제시한 것임

ㅇ 선수보호라는 목적을 위해 도핑방지는 필수적이며, 도핑에 사용되는 금지약물을 목록화 하는 것은 수단에 적합, 적극적 침해가 아닌 최소한의 규제로 보여짐

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	국제기준 정합성	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음	ㅇ	ㅇ	해당없음	해당없음

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

․ 선수들을 약물로부터 선수들의 건강을 보호하기 위하여 금지목록을 제시한 것으로 의료목적의 유통은 가능하며, 선수들의 불법적인 투약만 막고 있으므로 시장경쟁의 제한요소는 없다고 판단됨

- 국제 기준 정합성

․ 동 고시는 세계반도핑기구에서 매년 개정하는 ‘금지목록’에 따라 유네스코 국제스포츠반도핑협약의 부속서인 ‘금지목록’을 자동 개정하는 것으로 규제의 정도가 과다하거나 불합리하다고 볼 수 없음

- 일몰설정 여부

․ 동 고시는 매년 개정되는 세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency) '금지목록'에 따라 국제스포츠반도핑협약(International Convention against Doping in Sport)의 부속서인 '금지목록'을 자동 개정하는 것으로 우리정부도 유네스코 스포츠도핑협약 비준(07.2.5)에 따라 국내법적 효력을 지니며, 이에 따라 문체부 훈령인 '금지목록'을 고시하는 것임

․ 또한 국민체육진흥법 제2조 제10호상 '도핑'을 규정하기 위한 규정이기도 한 바, 동 규정이 없으면 '도핑'에 대한 정의가 불가능하여 입법 흠결이 발생하므로 일몰제 적용이 적절하지 않음

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

․ 해당없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 유네스코 국제스포츠반도핑협약 187개국 가입으로 187개국이 동 금지목록을 국내에서 공통적으로 고시

- 이에 더해 미국, 영국, 독일 등 주요 선진국에서는 반도핑 관련 개별법 제정․시행중임

․ 미국 : 아나볼릭 스테로이드관리법(2004)

․ 영국 : 약물오남용법(1971)

․ 독일 : 독일반도핑법(2007), 바이에른반도핑법(2006)

․ 주요 유럽국가 : 이탈리아반도핑법(2000), 벨기에반도핑법(1965), 스웨덴반도핑법(1992), 덴마크반도핑법(1993), 스페인반도핑법(2006)

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 동 고시는 국제협약의 비준에 따라 국내법적 효력을 가지므로 비준수시 제재조치 등이 이루어지며, 선수의 건강과 공정한 경쟁을 위해 당연히 준수되어야 하는 사항임

- 비준수시 세계반도핑기구 규정에 따라 선수활동 중지가 필수적이며 이후 국제대회 등에 일정기간 출전하지 못하므로 준수가능성이 매우 높음

o 규제 차등화 방안

- 해당없음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 동 고시는 국제규약에 맞추어 매년 자동으로 개정하는 것으로 정부 및 지방자치단체의 별도 조직 및 인력이 수반되지 않음

o 재정적 집행가능성

- 동 고시는 국제규약에 맞추어 매년 자동으로 개정하는 것으로 정부 및 지방자치단체의 별도 예산이 수반되지 않음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

ㅇ 세계반도핑기구(WADA) 주관 Prohibited List Expert Group 금지목록 개정 논의 및 초안 구성 : ‘17.1~9월

ㅇ 세계반도핑기구(WADA) Executive Commitee Meetin(Health, Medical and Research Commitee) 국제목록 국제표준 승인 : ‘17.9.24.

ㅇ 유네스코 가맹기구 의견조회 :  ‘17.10.10.~11.14.

ㅇ 유네스코 최종 승인‧통보 : ‘17.11.16.

2. 향후 평가계획

ㅇ 한국도핑방지위원회는 선수 등에게 도핑을 사전 예방할 수 있도록 도핑방지를 위한 교육, 홍보 등을 추진

ㅇ 도핑검사 실시 후, 동 금지목록에 따라 도핑검사 결과의 관리 와 그 결과에 따른 제재조치

ㅇ 치료목적으로 금지약물이나 금지방법을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용

3. 종합결론

ㅇ 동 고시는 매년 개정되는 세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency) '금지목록'에 따라 국제스포츠반도핑협약(International Convention against Doping in Sport)의 부속서인 '금지목록'을 자동 개정하는 것으로 우리정부도 유네스코 스포츠도핑협약 비준(07.2.5)에 따라 국내법적 효력을 지니며, 이에 따라 문체부 훈령인 '금지목록'을 고시하는 것임

ㅇ 또한 국민체육진흥법 제2조 제10호상 '도핑'을 규정하기 위한 규정이기도 한 바, 동 규정이 없으면 '도핑'에 대한 정의가 불가능하여 입법 흠결이 발생하므로 국제규약에 따라 금지목록을 개정하는 것은 법적 근거가 타당함

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

가격기준연도	현재가치 기준연도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2018	2018	1	0	백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안 1 : 금지목록>

① 피규제 일반국민 :

□ 비용 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

금지약물 목록화를 하기 위한 비용

분석

ㅇ 본 규제는 각종 국제대회 등에 참가하는 운동선수들이 금지약물을 투여하지 않고 공정하게 스포츠에 임하도록 하기위한 것으로, 유네스코와 세계반도핑기구에서 각 국과 체육단체들의 의견수렴을 거쳐 만든 금지목록임ㅇ 매년 일부 추가 및 수정 등의 목록 변화가 있으나 별도 목록 작성에 대한 비용이 소요된다고 보기 어려움

근거설명

□ 편익 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

금지약물 목록화에 따른 편익

분석

ㅇ 금지약물 고시를 통해 우리나라 선수들에게 한국어로 금지약물 검색 서비스를 제공함으로써, 선수들의 건강을 보호하고 금지약물 인지 미숙으로 제재를 받지 않도록 목록화함으로써 국제대회에서 우수한 경기력을 선보이고, 국제스포츠계에서 한국의 위사을 강화하는 등의 편익이 발생함

근거설명